Protezione dei soggetti deboli e consenso informato nella sperimentazione clinica

La recente emanazione del d.lgs. n. 52/2019 2 «per il riassetto e la riforma delle disposizioni (sulla) sperimentazione clinica» offre lo spunto per una riflessione sui profili etico-giuridici di un ambito estremamente attuale, quello per l’appunto della sperimentazione clinica, con precipuo riferimento ai soggetti c.d. “vulnerabili” o deboli il Reg. UE n. 536/2014 (artt. 29, co. 8, 31 e 32, co. 2) – che, ad oggi, nonostante il recente d.lgs. n. 52/2019, rimane comunque il testo normativo di riferimento per «tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’Unione» 9 – attribuisce rilevanza giuridica al «desiderio esplicito di un incapace» e «di un minore in grado di formarsi un’opinione propria» in merito ad una sperimentazione clinica, “partecipando” all’attività di protezione del relativo interesse, cui è finalizzato il consenso informato del legale rappresentante (o dei genitori) 10: il Regolamento, quindi, sulla scia di principi internazionali affermati da tempo, sceglie un approccio complesso alla salute del soggetto legalmente incapace, cercando di preservare un equilibrio fra il polo della sua protezione e quello della sua autonomia. Esso tuttavia non stabilisce con chiarezza quale sia il grado di vincolatività o meno dell’«opinione» dell’incapace legale e locuzioni come «il (suo) desiderio esplicito […] (va) rispettato» contribuiscono ad alimentare dubbi ed incertezze. Il fatto che l’ordinamento conferisca a priori al «rappresentante legalmente designato» del soggetto legalmente incapace il potere di esprimere il consenso per la conduzione di una sperimentazione, non sembra implicare infatti che l’ampiezza di tale potere sia sempre uguale 14, né la rilevanza giuridica espressamente riconosciuta alla capacità di discernimento del soggetto legalmente incapace dovrebbe comportare sic et simpliciter la prevalenza della volontà dello stesso rispetto alla decisione dei legali rappresentanti in merito alla partecipazione ad una sperimentazione. Risulta così plausibile un consenso espresso dal legale rappresentante (o dai genitori, nel caso di minore) non omogeneo, bensì “polimorfo”, che cambia in relazione alla incapacità legale, assoluta o relativa del soggetto, della sua maturità intellettiva e in funzione del tipo di sperimentazione, e che sembra progressivamente “indebolirsi”, degradando da atto ponderato e volontario del legale rappresentante (o dei genitori), decisivo o sostitutivo in caso di sperimentazione “non terapeutica” su soggetto legalmente incapace (anche se capace di discernimento), ad atto integrativo della manifestazione di volontà del medesimo in grado di formarsi un’opinione nell’ipotesi di sperimentazione “terapeutica” e, infine, ad atto meramente ricognitivo e attestativo o formale, sia pur con il concorso di determinate condizioni, se si tratta di sperimentazione “terapeutica” riguardante un soggetto inabile ad “esplicit(are) i propri desiderata”. Muovendo, poi, dal progressivo riconoscimento giuridico della capacità autodeterminativa del soggetto legalmente incapace, da un lato e dal potere- dovere di cura in capo ai rappresentanti legalmente designati, dall’altro, l’ultima parte dell’indagine sarà infine dedicata ad una questione particolarmente complessa 20: quella dell’effettività della protezione dei soggetti lato sensu “vulnerabili” in caso di conflitto tra le posizioni del rappresentante legale (o dei genitori) e del soggetto legalmente incapace (e del minore) o del medico sperimentatore in situazione di emergenza, con l’opposizione o la pretesa verso un determinato trattamento sperimentale.