Sperimentazione clinica e minori

The EU Regulation n. 536/2014, which regulates all clinical trials conducted in the European Union, attributes legal relevance to the explicit desire of a minor able to form his own opinion on a clinical trial: so, he “participates” in the activity of protection of the relative interest, for which the informed consent of the parents (or of the legal representative) is aimed. However, it does not clearly establish the degree of binding nature of the minor’s opinion. Phrases such as “(his) explicit desire must be respected” contribute to fuel doubts and uncertainties. The article, therefore – also in light of the guidelines, recommendations and opinions issued by national and international bioethics research committees – aims to verify whether the spaces granted to the informed consent of the parents (or the legal representative) change according to the type of experimentation (“non-therapeutic” or therapeutic) and the ability or not of the minor to “form an opinion proper”: this seems necessary in order to guarantee the most appropriate and correct meeting point in the experimentation between freedom of self-determination and the right to health of the minor, between expectations of small patients, ethical needs and law.

Il Regolamento UE n. 536/2014, che regola tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione Europea, attribuisce rilevanza giuridica al desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi una propria opinione su una sperimentazione clinica: così “partecipa” all'attività di tutela del relativo interesse, per il quale il consenso informato dei genitori (o del legale rappresentante). Tuttavia, non stabilisce chiaramente il grado di natura vincolante del parere del minore. Frasi come “(suo) esplicito desiderio devono essere rispettati ”contribuiscono ad alimentare dubbi e incertezze. L'articolo, quindi - anche alla luce delle linee guida, raccomandazioni e pareri emanati da enti nazionali e comitati internazionali di ricerca sulla bioetica - mira a verificare se il spazi concessi al consenso informato dei genitori (o del legale rappresentante) cambia a seconda del tipo di sperimentazione (“non terapeutica” o terapeutica) e la capacità o meno del minore di “farsi un'opinione propria”: questo sembra necessario al fine di garantire il punto di incontro più appropriato e corretto nella sperimentazione tra libertà di autodeterminazione e diritto alla salute del minore, tra aspettative dei piccoli pazienti, esigenze etiche e legalità.